一、3.6 在拟开展的 QMS 认证业务范围（认证业务范围分类见附 录 A 表 A.1），具备 2 名（含）以上 QMS 专业领域审核员。

二、认证机构应结合认证业务范围识别相关专业的学历和专业质量技术工作经历。相应认证业务范围的专业领域审核员，应具备如下条件之一：（略）

三、3.9 应对 QMS 认证活动的真实性、有效性负责，加强认证人 员的管理及素质、能力提升，合理安排审核员的工作量。每个审核员参加包括 QMS 在内的管理体系现场审核时间的总和不应超过 180 天/周期年。

四、3.10 认证机构拥有的 QMS 有效认证证书的数量应与该机构 QMS 审核员数量相匹配，人均每个审核员匹配的包括 QMS 在内的管理体系有效认证证书总数不应超过 50 张/周期年。

五、5.1.2 提出认证申请时，认证委托人应具备以下条件：

（4）因获证组织自身原因被原发证机构暂停或撤销认证证书已满一年（适用时）；

（5）原 QMS 认证证书发证机构被国家认监委撤销 QMS 认证 资质已满三个月（适用时）；

六、5.4.1.5 认证机构应考虑认证委托人不同班次完成的过程， 以及其所证实的对每个班次的 QMS 控制水平来策划对不同班次实施的审核程度，以确保审核的有效性：

（1）每次审核应至少对其中的一个班次的生产或服务的活 动现场进行审核；

（2）未审核其他班次生产或服务活动现场的，应记录未审核的理由。

七、5.4.4.1 认证机构应根据实现审核目的所需的能力和公正 性要求组建审核组，至少 1 名实施第一阶段审核的审核员应参加

八、第二阶段审核，每个审核组应包括：

（3）至少 1 名认证机构的专职审核员，并确保专职审核员全程参与 QMS 审核过程。

九、5.5.3 审核组应会同认证委托人召开首、末次会议，认证委托人的最高管理者、QMS 相关职能部门负责人应参加首、末次会议，认证机构应保留首、末次会议签到记录、图片/音像证明材料。认证委托人的最高管理者不能参加首、末次会议的，应由获得书面授权的其他高级管理层成员参会，审核组应记录最高管者缺席理由。

十、5.5.4 审核组应通过面对面访谈等形式，对认证委托人的最高管理者在 QMS 中发挥领导作用的情况进行重点审核，并保留现场图片/音像、审核记录等证明材料。最高管理者不熟悉组织自身的质量方针、质量目标，未亲自参与并推动 QMS 实施的，认证审核应不予通过。

十一、5.5.5 发生下列情况的，审核组应向认证机构报告后终止审核：

（1）认证委托人对审核活动不予配合，审核活动无法进行；

（2）认证委托人的最高管理者或经授权的高级管理层成员 缺席首、末次会议；

（3）认证委托人实际情况与申请材料有重大不一致；

（4）其他导致审核程序无法完成的情况。

十二、5.6.1 总则

初次认证审核应分为两个阶段实施：第一阶段审核和第二阶

段审核。两个阶段审核时间间隔最短不应少于 5 日，最长不应超过 6 个月。如需要更长的时间间隔，应重新实施第一阶段审核。

十三、5.6.2 第一阶段审核

5.6.2.4 认证机构通过第一阶段审核发现相关申请信息和文件资料存在虚假情况的，应终止认证活动。

十四、认证决定人员应为认证机构的专职认证人员，并不得为审核组成员，能力应满足关于认证机构资质审批的相关要求。认

（原规则规定：4.6.2 认证决定人员应为认证机构管理控制下的人员）

十五、5.10.3 严重不符合的验证时限应满足以下要求：

（1）初次认证：在第二阶段审核结束之日起 6 个月内完成；

（2）监督审核：在审核结束之日起 3 个月内完成；

（3）再认证：在原认证证书到期前完成。

十六、5.10.4 对于认证委托人未能在规定的时限内完成对不符合所采取措施的情况，认证机构不应做出授予认证、保持认证或更新认证的决定。

十六、5.12.4 再认证审核的认证决定宜在上一认证周期认证证书到期前完成，最迟应在证书到期之日起 6 个月内完成。如果在当前认证证书终止日期前，认证机构未能完成再认证审核或对严重不符合实施的纠正和纠正措施未能进行验证，则不应予以再认证，也不应延长原认证证书的有效期。

十七、7.2.1 获证组织有以下情形之一的，认证机构应在调查核实后5日内暂停其认证证书，并保留相应证据：   

（3）受到与质量相关的行政处罚，且尚未完成整改的；

（4）发生重大质量事故，反映获证组织 QMS 运行存在重大 缺陷的；

（5）拒绝配合市场监管部门的认证执法监督检查，或者提 供虚假材料或信息的；

（7）不能按照规定的时间间隔接受监督审核的；

（8）未按相关规定正确引用和宣传获得的认证证书和有关

信息，包括认证证书和认证标志的使用；

（11）发生与质量相关重大舆情的；

十八、9.1 认证机构应建立并实施文件化的认证信息报告制度。按 照国家认监委关于认证信息上报的要求，按时上报认证相关信息，

至少包括：

(1) 上一年度工作报告；

(2) 社会责任报告；

(3) 认证计划及认证结果；

(4) 认证证书的状态；

(5) 其他应报告的信息。

9.2 认证机构应至少在现场审核实施前 3 日，将审核计划上 报国家认监委。

9.3 认证机构在颁发认证证书后，应在次月 10 日前将认证结果相关信息报送国家认监委。

认证机构应通过其网站或者其他形式，向公众提供查询认证证书有效性的方式，不得仅提供“国家认监委”或“全国认证认 可信息公共服务平台（认 e 云）”查询路径。

9.4 认证机构应通过其网站或者其他方式公开暂停、撤销、 注销认证证书的信息。暂停认证证书的，还应明确暂停的起始日 期和暂停期限。认证机构应在暂停、撤销、注销认证证书之日起 2 个工作日内，按规定程序和要求将相关信息报送国家认监委。

十九、签字或盖章的认证记录至少包括：

（1）认证申请书；

（2）认证合同；

（3）审核计划；

（4）首、末次会议签到表；

（5）不符合报告；

（6）认证决定的结论

二十、10.1 认证机构应建立文件化的认证记录、认证资料归档留 存制度，记录认证活动全过程并妥善保存。归档留存期限为认证证书有效期届满之日起2年以上，或被注销、撤销之日起2年以上。

二十一、11.3 同行评议

认证机构应积极配合国家认监委组织安排的对本机构实施的同行评议活动，并在要求的时间内对同行评议中发现的 QMS 认 证活动存在的问题采取有效的纠正措施，以持续符合本规则的要 求。

二十二、11.4 QMS技术服务

11.4.1 认证机构可为组织提供 GB/T 19001/ISO 9001 贯标

服务，但不得代替组织编制 QMS 文件、开展内部审核和管理评审， 严禁协助组织编造虚假管理体系文件、体系运行记录等。

11.4.2 为确保没有利益冲突，参与对某组织 QMS 技术服务

的人员，2 年内不应被认证机构安排针对该组织的审核或其他认证活动

二十三、附录B

注：

4.被确定为低风险认证业务类别的，认证审核活动可根据需要在按照附录B 计算所得审核时间的基础上，最多减少10%；被确定为中风险认证业务类别的，认证审核活动应按照附录B 计算审核时间；被确定为高风险认证业务类别的，认证审核活动应在按照附录B 计算所得审核时间的基础上，至少增加10%。